Riassunto:
Stati Uniti i regolatori hanno annunciato che Novo Nordisk ed Eli Lilly devono aggiungere avvertenze sulle etichette dei loro farmaci dimagranti per spiegare il potenziale rischio di perdita permanente della vista in tali popolari farmaci GLP-1.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha dichiarato lunedì che sta informando i pazienti e gli operatori sanitari sul rischio che l'uso di farmaci GLP-1 possa aumentare la possibilità di sviluppare una malattia oculare rara ma grave. La malattia può causare "un'improvvisa perdita indolore della vista da un occhio o addirittura cecità permanente".
La FDA richiede alla società farmaceutica statunitense Eli Lilly, alla danese Novo Nordisk e ad altri produttori di agonisti del recettore GLP-1 di aggiungere contenuti pertinenti alla sezione "Avvertenze e precauzioni" delle etichette dei farmaci per indicare un aumento del rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).
Questa decisione della FDA molto probabilmente scatenerà discussioni su questo tipo di farmaci in tutti gli ambiti della vita: includendo non solo gli effetti collaterali fisici causati dai farmaci stessi, ma anche l'ampio impatto economico che potrebbe essere determinato dai cambiamenti nel comportamento e nelle abitudini di consumo dei consumatori di droga.
La FDA afferma che sono stati segnalati casi di NAION con tutti i prodotti GLP‑1 attualmente sul mercato. Dopo la revisione e l’analisi, la FDA ha concluso che i pazienti che assumono agonisti del recettore GLP‑1 sono potenzialmente a maggior rischio di rari eventi NAION.
Novo Nordisk ha dichiarato che la sicurezza dei pazienti è la "priorità numero uno" dell'azienda e continuerà a monitorare la sicurezza dei farmaci e a mantenere la collaborazione con le agenzie di regolamentazione dei farmaci in tutto il mondo. “Comprendiamo l’impatto significativo che NAION avrà sui pazienti e sulle loro famiglie”, ha affermato lunedì la società, pur rimanendo fiduciosa che i benefici del farmaco GLP-1 superino i suoi rischi.
Novo Nordisk ha inoltre aggiunto: "Continuiamo a credere che i dati esistenti non possano dimostrare una relazione causale e rimaniamo fiduciosi nel rapporto beneficio-rischio dei suoi farmaci GLP-1."
Eli Lilly ha dichiarato che questo avviso della FDA si applica a tutti i farmaci GLP-1 e non è specificamente mirato ai suoi prodotti per la perdita di peso. "Stiamo valutando attentamente questo aggiornamento e risponderemo tempestivamente alla FDA", ha inoltre sottolineato Lilly che la sicurezza dei pazienti è la sua massima priorità.
L'annuncio della FDA di lunedì fa riferimento a un articolo sottoposto a revisione paritaria pubblicato nel luglio 2024 sul Journal of the American Medical Association in Ophthalmology che esaminava il rischio di NAION negli utilizzatori di GLP-1. La FDA ha osservato che lo studio presentava diverse limitazioni, ma ha ritenuto che fosse giustificata un'ulteriore valutazione di questo potenziale rischio.
La FDA ha introdotto che dopo la pubblicazione del documento, le autorità di regolamentazione hanno condotto una valutazione completa, coprendo i dati degli studi clinici, i dati sperimentali sugli animali e i dati di sorveglianza post-marketing (inclusi studi osservazionali e case report).
Le autorità di regolamentazione hanno inoltre completato una meta-analisi degli studi clinici: il tasso di incidenza di NAION è stato di 6,4 casi per 100.000 anni-persona nei partecipanti che assumevano farmaci GLP-1 e solo 3,8 casi per 100.000 anni-persona nel gruppo di controllo.
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