Riassunto:
Il 9 novembre, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato le compresse di asundexian di Bayer, marchio Sunharbo, in aggiunta alla terapia antipiastrinica per ridurre il rischio di un altro ictus in pazienti adulti che hanno recentemente avuto un ictus ischemico non cardioembolico da lieve a moderato o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio. I TIA vengono spesso definiti “mini ictus”; questa approvazione riguarda la prevenzione secondaria dopo l’ictus e non si applica a tutte le persone, né include la prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale.
Sunharbo viene assunto per via orale una volta al giorno alla dose di 50 mg. È il primo inibitore del fattore XI della coagulazione attivato (FXIa) approvato al mondo. Prende di mira il FXIa nel percorso della coagulazione, piuttosto che il fattore Xa, che è l'azione di alcuni anticoagulanti esistenti. I ricercatori sperano di ridurre il rischio di blocco vascolare inibendo la trombosi patologica e riducendo al minimo l'impatto sul processo di emostasi.
L'approvazione della FDA si basa sullo studio globale di fase III OCEANIC-STROKE. Lo studio ha incluso 12.327 pazienti che sono stati assegnati in modo casuale entro 72 ore da ictus o TIA ad alto rischio a ricevere asundexian o placebo in aggiunta alla terapia originale con agente singolo o doppia antipiastrinica. I risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine hanno mostrato che ad un follow-up mediano di 19 mesi, il 6,2% del gruppo asundexian ha sviluppato un ictus ischemico rispetto all’8,4% del gruppo placebo, con una riduzione del rischio relativo del 26%. L'annuncio della FDA ha rilevato che il tempo medio di trattamento era di 14,2 mesi.
L'incidenza complessiva di sanguinamenti gravi nei due gruppi partecipanti allo studio è stata simile, rispettivamente 1,9% e 1,7%. Tuttavia, la FDA ha ricordato che il rischio di sanguinamento grave è aumentato nel gruppo Sunharbo nei pazienti di età superiore a 75 anni ed entro i primi 90 giorni di trattamento; anche il sanguinamento gastrointestinale era più comune e la diarrea era una delle reazioni avverse più comunemente riportate. L'uso non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave e non è adatto a pazienti con fibrillazione atriale. Inoltre, non è raccomandato l'uso combinato con alcuni farmaci che influenzano sia la P-gp che il potente CYP3A4. Il trattamento farmacologico deve essere interrotto almeno 24 ore prima di un intervento chirurgico elettivo o di procedure invasive e almeno 24 ore dopo la terapia trombolitica.
Bayer ha affermato che circa un paziente su cinque con ictus ischemico non cardioembolico avrà un altro ictus entro cinque anni; ogni anno circa 795.000 persone negli Stati Uniti hanno un ictus. Sunharbo è stato approvato dalla National Medical Products Administration cinese e le applicazioni per altri mercati sono ancora in fase di revisione, ha affermato la società.
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